Witamy na naszej stronie

kancelaria prawna

Zapraszamy

Oby ten dzień był udany :)

porady prawne warszawa

druk ulotek warszawa

Właściwe władze opracowują sprawozdanie oceny i uwagi dotyczące dokumentacji odnośnie wyników badań analitycznych i farmakotoksycznych oraz prób klinicznych danego weterynaryjnego produktu leczniczego. Sprawozdanie oceniające aktualizuje się z chwilą otrzymania nowych informacji istotnych dla oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

Dodatkowo do innych obowiązków nałożonych na niego przez prawo wspólnotowe, Komitet rozpatruje wszelkie sprawy związane z udzielaniem, zmianami, zawieszeniem lub wycofaniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, które zostały do niego skierowane zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy. Rozpatruje on również wszelkie kwestie odnoszące się do badań weterynaryjnych produktów leczniczych.

Należy jednak przewidzieć możliwość wyłączenia z tego obowiązku, jeżeli istnieje uzasadniony powód takiego zwolnienia. Przykładem takich uzasadnionych powodów są transakcje niesystematyczne, ad-hoc, nieregularne i nieczęste bądź transakcje techniczne, takie jak transakcje w imieniu innego brokera (give-up), które nie prowadzą do ustalania poziomu cen rynkowych na podstawie czynników podaży i popytu. Takie wyłączenie z obowiązku obrotu nie powinno być wykorzystywane, aby obejść ograniczenia nałożone na stosowanie zwolnienia dotyczącego kursu odniesienia i zwolnienia dotyczącego ceny wynegocjowanej, ani by prowadzić sieć brokerów lub inny podobny system.

Jeżeli nie można podjąć decyzji określającej skuteczną równoważność, świadczenie usług przez firmy z państw trzecich w Unii podlega w dalszym ciągu systemom krajowym. Komisja powinna dokonywać oceny równoważności z własnej inicjatywy. Państwa członkowskie powinny mieć możliwość sugerowania Komisji poddania określonego państwa trzeciego lub państw trzecich pod ocenę równoważności, przy czym takie sugestie nie powinny zobowiązywać Komisji do uruchomienia procesu takiej oceny. Ocena równoważności powinna być oparta na wynikach; należy w niej określić, w jakim stopniu ramy regulacyjne i nadzorcze danego państwa trzeciego pozwalają osiągać podobne i adekwatne skutki regulacyjne oraz w jakim stopniu spełniają te same cele co prawo Unii.

Właściwe jest, by określone zakłady świadczące usługi ubezpieczeniowe nie były objęte systemem ustanowionym niniejszą dyrektywą ze względu na ich wielkość, status prawny, charakter – wynikający ze ścisłych związków z publicznym systemem ubezpieczeń – lub na specyficzne usługi, które oferują. Pożądane jest również wyłączenie z zakresu niniejszej dyrektywy pewnych instytucji w niektórych państwach członkowskich, których działalność obejmuje jedynie bardzo wąski obszar i jest ustawowo ograniczona do określonego terytorium lub określonych osób.

Głównym celem regulacji i nadzoru zakładów ubezpieczeń i zakładów reasekuracji jest odpowiednia ochrona ubezpieczających i beneficjentów. Pojęcie beneficjent ma obejmować dowolną osobę fizyczną lub prawną, której zgodnie z umową ubezpieczenia przysługuje dane prawo. Inne cele regulacji i nadzoru zakładów ubezpieczeń i zakładów reasekuracji, takie jak stabilność finansowa oraz uczciwe i stabilne rynki, również powinny być wzięte pod uwagę, ale nie może to prowadzić do podważenia głównego celu.